FDA關(guān)于煙草制品（含電子煙）常見問題

A：提交煙草制品上市申請相關(guān)的成本可能有很大差異，并且取決于許多因素，例如適用市場的途徑，煙草制品的類型和特定產(chǎn)品或其他類似產(chǎn)品的數(shù)據(jù)的可用性產(chǎn)品。一般來說，高成本可能來自于原始研究和測試的申請程序，以及工作人員花費的時間。有關(guān)不同上市前路徑的更多信息，F(xiàn)DA估計了新規(guī)定煙草制品的每個上市前審查途徑的平均成本為：

（1）SE豁免報告（SE exemption report）=約1,500美元

（2）SE報告（SE report）=從3,500美元左右到22,700美元左右

（3）煙草預(yù)先上市申請（premarket tobacco application (PMTA)）=約等于十萬美元（約合117,000美元至約466,000美元），

隨著時間的推移和相關(guān)研究的開發(fā)，制造商變得更加有經(jīng)驗，F(xiàn)DA期望提高效率來降低預(yù)先上市審查的成本。例如，預(yù)計通過類似產(chǎn)品的打包批量申請，成本將大大降低; 依靠Tobacco ProductMaster Files，將數(shù)據(jù)從一個產(chǎn)品橋接到另一個產(chǎn)品。這些措施使提交成本減少，從爾使單個產(chǎn)品提交成本降低。認(rèn)識到提交成本對小企業(yè)來說具有挑戰(zhàn)性，F(xiàn)DA正在采取下面步驟來緩解這一過程。這些步驟包括：

（1）發(fā)布最終指導(dǎo)Tobacco Product Master Files，幫助申請人用現(xiàn)有信息，提交預(yù)先上市申請

（2）發(fā)布關(guān)于提交ENDS產(chǎn)品的PMTA的指導(dǎo)草案，最終將反映FDA目前對申請人提交的信息以及FDA如何審查PMTA的看法。

（3）發(fā)布兩個小企業(yè)遵守的指南和用戶年費

（4）修改和更新以前發(fā)布的其他幾條指南，包括新規(guī)范管理產(chǎn)品

（5）通過網(wǎng)站發(fā)布培訓(xùn)視頻和在線研討會，以協(xié)助電子煙行業(yè)

（6）提供final deeming rule網(wǎng)絡(luò)中心來幫助行業(yè)管理新規(guī)定。

A: 每個煙草制品的申請都是一個獨立的情況。然而，一般來說，制造商可以為多種煙草制品提交一份預(yù)先上市申請，并提供合并的cover letter和每個產(chǎn)品的目錄。然而，當(dāng)FDA收到涵蓋多種不同的新煙草產(chǎn)品的預(yù)先上市申請報告時，F(xiàn)DA打算將每個產(chǎn)品的信息作為單獨的PMTA進(jìn)行考慮。如果同一信息適用于多種產(chǎn)品，應(yīng)注意。FDA認(rèn)為每種具有不同口味或尼古丁濃度強度的ENDS產(chǎn)品都是不同的產(chǎn)品。

A: 新規(guī)范管理產(chǎn)品的制造商可以參考FDA Applications for Premarket Review of New Tobacco Products，2011年草案指導(dǎo)原則和最近發(fā)布的Premarket Tobacco Product Applications (PMTA) for Electronic Nicotine Delivery Systems (ENDS)草案指南的Premarket Tobacco Product Applications (PMTA)。PMTA 的ENDS草案指南討論了新的臨床試驗。由于這些都是草案指南，F(xiàn)DA將在發(fā)布最終指導(dǎo)之前審查提交的意見和反饋。一旦決定，他們將代表FDA對產(chǎn)品是否需要進(jìn)行臨床試驗的看法。

A: 截至2007年2月15日，市場上的任何煙草制品（用于測試市場銷售反應(yīng)的產(chǎn)品除外）被認(rèn)為是“grandfathered”。否則，在該日期或之后引入或修改的任何產(chǎn)品被視為“新”煙草制品，并且必須通過三種可用途徑之一向FDA提交上市前申請。

A: 截至2007年2月15日，可能存在美國市場上的ENDS產(chǎn)品，可用作有效的判定。然而，有效判定的負(fù)擔(dān)落在了申請人身上，所以制造商必須證明這樣的產(chǎn)品是“grandfathered”的。FDA推薦制造商使用PMTA途徑提交大多數(shù)ENDS產(chǎn)品，避免實質(zhì)等同申請的判定。

A:只有美國國會可以改變祖父的日期。在提出的規(guī)定中，F(xiàn)DA表明缺乏改變祖父日期的法定權(quán)力，并具體要求公眾對此法律解釋發(fā)表評論。機構(gòu)收到了大量意見，但沒有一個提供支持更改日期的法律理論。

A: 根據(jù)法律對“煙草制品制造商”的定義，混合、制備或裝配煙草制品的煙草制品的Vape商店被認(rèn)為是制造商。 如果一個vape店不混合，準(zhǔn)備或裝配任何產(chǎn)品，那么該商店可能被認(rèn)為是零售商，而不是制造商。某些要求僅適用于制造商，例如企業(yè)注冊和產(chǎn)品列表，上市前應(yīng)用有關(guān)的要求。

A: “煙草制品”的定義來自國會撰寫的the Tobacco Control Act。“煙草制品”的定義包括由煙草制成或衍生并用于人類消費的任何產(chǎn)品，包括煙草制品的任何成分，部分或附件。符合國會規(guī)定的定義的所有產(chǎn)品，除了新認(rèn)可的產(chǎn)品的配件外，現(xiàn)在都受到FDA的規(guī)定。由于認(rèn)定規(guī)則，現(xiàn)有的已有規(guī)范產(chǎn)品（例如傳統(tǒng)香煙）的框架已擴展到新規(guī)范管理產(chǎn)品。因此，正如FDA將卷煙紙作為“煙草制品”一樣，因為它們影響煙草的使用方式，所以FDA規(guī)范管理電子煙發(fā)熱線圈，因為它類似地影響了所涉及的產(chǎn)品。

A: 如果要混合煙草制品的這些組分，然后將其出售給其他個人或公司，您將被視為零售商和制造商。

A: 最終規(guī)定的用戶費用，伴隨著最后的“推定”原則的出版物解釋說，F(xiàn)DA只能評估在法律規(guī)定的六類內(nèi)的煙草產(chǎn)品的使用費。雪茄和煙斗煙絲是屬于這六類的唯一新產(chǎn)品。從2016年8月8日開始，用戶費用總額將分配到雪茄，煙草，香煙，鼻煙，咀嚼煙草和自己手卷煙草上。因此，對目前支付用戶費用的個別制造商或進(jìn)口商的評估可能會根據(jù)其生產(chǎn)的煙草制品的種類和數(shù)量，費用將會減少或維持不變。如FD＆C法案所述，用戶費用總額如下：（1）2016財年，5.99億美元；（2）2017財年，6.35億美元；（3）2018財年，6.72億美元；（4）2019財年和每個后續(xù)財政年度，7.12億美元。國內(nèi)雪茄和煙斗煙絲制造商和進(jìn)口商將從2011財年第一季度（10月至12月）開始進(jìn)行季度評估。此外，他們必須從2016年8月20日起每月對某些信息（包括，對于第一次提交，追溯的2015年10月至2016年7月的月度報告）做出報告。

A: 如果是根據(jù)認(rèn)定規(guī)則添加所需的警告聲明僅對產(chǎn)品標(biāo)簽更改（包括對適應(yīng)警告的必要標(biāo)簽的任何修改），產(chǎn)品使用不會變化，不需要提交預(yù)先上市申請。然而，如果除對標(biāo)簽以外任何其他方式進(jìn)行修改，并且這些更改使產(chǎn)品使用不同，則需要提交預(yù)先上市申請。

A: 不禁止，F(xiàn)DA還沒有禁止任何類型的煙草制品，包括電子香煙。當(dāng)制造商申請授權(quán)銷售其產(chǎn)品時，產(chǎn)品將繼續(xù)在市場上銷售。

A: 進(jìn)口成品煙草制品（finished tobacco products），并在美國銷售或分銷的進(jìn)口商被視為煙草制品制造商。適用于新進(jìn)口成品煙草制品進(jìn)口商的要求范例包括：

（1）成分報告，有害和潛在有害物質(zhì)的成分;

（2）在營銷新煙草制品之前，提交預(yù)先上市申請查申請并獲得FDA的授權(quán);

（3）遵守產(chǎn)品包裝和廣告的健康警告要求

（4）除非經(jīng)FDA批準(zhǔn)，否則不許出售經(jīng)過改良的風(fēng)險煙草制品（包括“輕”，“低”或“輕”）。

另外，擁有或經(jīng)營從事新制定的煙草制品的制造，制備，復(fù)合或加工的國內(nèi)機構(gòu)的進(jìn)口商需要在2017年9月30日前向FDA注冊成立并提交產(chǎn)品清單。進(jìn)口進(jìn)入美國的煙草若摻假或標(biāo)簽貼錯的煙草制品將被扣留，拒絕進(jìn)入美國市場。

A:從事煙草制品制造的美國國內(nèi)制造業(yè)機構(gòu)的業(yè)主和經(jīng)營者需要向FDA注冊并提交產(chǎn)品清單（product listings）。在美國擁有或經(jīng)營任何機構(gòu)的每個人從事制造，準(zhǔn)備，復(fù)合或加工新規(guī)定的煙草制品必須向FDA注冊某些信息。此信息包括：(1)名稱;(2)營業(yè)地點; (3)從事這些活動的機構(gòu)或由個人經(jīng)營。目前，F(xiàn)DA打算對成品煙草制品執(zhí)行煙草制品注冊和上市要求。此類注冊信息必須在每年12月31日當(dāng)天或之前提交。對于在2016年8月8日之前從事制造新管制煙草制品的國內(nèi)制造商，在2017年9月30日之前提交企業(yè)注冊和產(chǎn)品列表（establishment registrations and product listings）。但是，任何在8月8日或之后開始生產(chǎn)新規(guī)范管理煙草制品的人都必須注冊和立即列出開始制造業(yè)務(wù)。此外，每個業(yè)主或經(jīng)營者首先在任何國內(nèi)機構(gòu)從事制造煙草制品時，必須立即登記，所有注冊人還必須提交制作用于商業(yè)分銷的所有煙草制品以及某些附帶信息（包括所有標(biāo)簽）的清單。完成產(chǎn)品列表信息必須在首次注冊時提交; 產(chǎn)品列表中的某些更改必須每半年提交一次。

A:“煙草制品”的定義包括由煙草制成或衍生的任何產(chǎn)品，包括煙草制品的任何成分，部分或附件。不含煙草制成或衍生的尼古丁或其他物質(zhì)的電子煙煙油可能仍然是組分或部分，因此受FDA煙草控制當(dāng)局的管制。然而，如果不希望或合理地預(yù)期使用煙草制品，那么包含具有真正為零的尼古丁（或合成尼古丁）的電子液體的一次性封閉系統(tǒng)裝置將不被FDA控制。FDA將根據(jù)具體情況逐案做出決定。

A: 如果您只是供應(yīng)商，而您的產(chǎn)品僅出售給其他公司進(jìn)一步制造成品煙草制品，那么FDA目前將不會對您的產(chǎn)品執(zhí)行法律的某些規(guī)定。例如，F(xiàn)DA將不會強制執(zhí)行注冊制造單位并列出您的產(chǎn)品，提交上市前申請或提交成分列表或健康文件的要求，這些新產(chǎn)品僅用于進(jìn)一步制造成品煙草的新銷售或分銷產(chǎn)品。

A: 2016年8月8日以后進(jìn)入市場的電子煙煙油，未經(jīng)授權(quán)的銷售是違法的，可能會被強制下架。為了能銷售新的電子煙煙油，制造商可通過以下三種上市途徑的其中一種提交申請，并獲得FDA的營銷許可。

A: 該指南解釋說，F(xiàn)DA不會介意vape商店進(jìn)行某些活動來改良煙草制品，因此執(zhí)行這些活動的vape商店不需要獲得其產(chǎn)品預(yù)先上市授權(quán)。此外，F(xiàn)DA不打算強制執(zhí)行對vape商店的要求。這些活動的例子包括：

（1）僅展示或解釋使用ENDS產(chǎn)品而不組裝產(chǎn)品;

（2）通過清潔或擰緊固定裝置（例如螺絲）來維護(hù)ENDS產(chǎn)品;

（3）為ENDS產(chǎn)品更換相同的發(fā)熱絲線圈（例如，相同額定值的電阻和功率）

（4）從ENDS套件中組裝的組件和零件組裝最終產(chǎn)品。

該指南還解釋說，F(xiàn)DA將不會對這些vape商店執(zhí)行上述五項要求。

（2）   如果沒有（marketing authorization）訂單且與制造商的規(guī)格不一致，沒有更進(jìn)一步對電子煙硬件（煙油）進(jìn)行改良，對開放式END重新填充煙油之前，期間或之后。

A: 根據(jù)FD＆C法案被視為修改煙草制品的活動的例子，因此需要遵守上述五項要求，包括：

（1）在FDA營銷授權(quán)（marketing authorization）訂單之外修改產(chǎn)品;

（2）重新注油封閉系統(tǒng)ENDS;

（3）在FDA營銷授權(quán)（marketing authorization）訂單的條件之外修復(fù)和改良零件（例如霧化器頭）;

（4）更換截至2016年8月8日的市場上的零件（例如，ENDS產(chǎn)品中的發(fā)熱線圈），但沒有marketing authorization訂單 - 具有不同的部分（例如，具有不同歐姆阻值的發(fā)熱線圈）或不同功率瓦數(shù)的制造商）

（5）組裝最終銷售的產(chǎn)品。

A: 未制作或衍生自煙草的煙草制品（如香煙過濾嘴，水煙管和ENDS電池）不需要聲明。此外，由于FDA在許多情況下認(rèn)識到當(dāng)前在確定這些百分比方面的困難，F(xiàn)DA并不打算對任何煙草制品執(zhí)行這一要求。

A: 2009年6月簽署的“家庭吸煙預(yù)防和煙草控制法”授予美國食品和藥物管理局（FDA）管理煙草制品的權(quán)力。為保護(hù)公眾健康和減少煙草使用，F(xiàn)DA隨后建立了CTP，以規(guī)范煙草制品的制造，銷售和分銷。

A: 法律要求FDA用可理解和非誤導(dǎo)的方式告知煙草制品和煙草煙霧中有害和潛在有害成分（HPHC）的信息，從而對使用者和非使用者造成危害或可能造成危害。該規(guī)定包括列出特定品牌和子品牌煙草制品中每種化學(xué)品的數(shù)量。一旦FDA確定該清單是準(zhǔn)確，可被公眾理解且不會對公眾產(chǎn)生誤導(dǎo)，F(xiàn)DA將提供HPHC信息。FDA將評估來自制造商的數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性。此外，F(xiàn)DA正在進(jìn)行科學(xué)研究，以評估消費者對機構(gòu)提供有關(guān)HPHC的信息的理解。完成這些重要活動后， FDA將發(fā)布HPHC信息，使消費者更明智的消費煙草制品。

A: 煙草制品制造商或進(jìn)口商必須向FDA提交某些信息，包括：

（1）煙草健康文件（Tobacco health documents）

（2）企業(yè)登記和產(chǎn)品上市 （Establishment registration and product listing）

（3）煙草制品中成分清單（Listing of ingredients in tobacco products）

（4）煙草制品和煙草煙霧中有害和潛在有害成分報告（Reporting of harmful and potentially harmful constituents in tobacco products and tobacco smoke）

A: FDA不“批準(zhǔn)”煙草制品，但“家庭吸煙預(yù)防和煙草管制法”為新煙草制品上市提供了法律途徑。如果FDA決定新的煙草制品符合相關(guān)法律要求，我們將發(fā)出書面通知，允許新煙草制品的銷售。煙草制造商可以使用三種市場之一尋求合法銷售新的煙草制品。這些包括：（1）預(yù)先上市煙草制品 - 這一途徑要求申請人證明FDA允許新煙草制品的銷售將符合保護(hù)公共衛(wèi)生。

（2）實質(zhì)等同性 - 這一途徑可能適用于新煙草制品，證明其具有與謂詞煙草制品相同的特征，或具有不同的特征，但不會產(chǎn)生與謂詞產(chǎn)品不同的公共衛(wèi)生問題。

（3）免除實質(zhì)等同性 –這一途徑可適用于對合法銷售的煙草制品的添加劑進(jìn)行某些微小修改的新煙草制品。