FDA警告零售商和制造商將未經(jīng)授權(quán)電子煙產(chǎn)品從市場撤出

北京時間3月11日，FDA再發(fā)聲明，稱其已對22家電子煙零售商和制造商發(fā)出警告信，敦促其從市場撤出未經(jīng)授權(quán)的電子煙產(chǎn)品。FDA同時表示將繼續(xù)檢查以確保旨在吸引年輕人的未經(jīng)授權(quán)的調(diào)味電子煙產(chǎn)品符合規(guī)范。具體聲明如下：

今天，美國食品藥品監(jiān)督管理局向全國的在線和實體電子煙產(chǎn)品零售商和制造商發(fā)出了22封警告信，這些零售商和制造商正在銷售未經(jīng)授權(quán)的非法加香的基于盒式電子尼古丁傳送系統(tǒng)（ENDS）產(chǎn)品。一些知名公司如7-11和殼牌公司等，也收到了警告信。這只是FDA依照最新發(fā)布的優(yōu)先執(zhí)法權(quán)政策實行的一系列行動的第一步，該政策旨在針對電子煙及類電子煙產(chǎn)品。

正如今年早些時候宣布的那樣，FDA對以下未經(jīng)授權(quán)的ENDS產(chǎn)品優(yōu)先采取措施：1）調(diào)味的，基于煙彈的ENDS產(chǎn)品（煙草和薄荷醇味除外）； 2）制造商未能采取足夠措施防止未成年人接觸的所有其他ENDS產(chǎn)品；和3）任何針對年輕人或可能促進年輕人使用的ENDS產(chǎn)品。根據(jù)該政策，不停止生產(chǎn)、分銷和銷售這些未經(jīng)授權(quán)的煙草制品的公司可能會受到FDA監(jiān)管措施的影響。FDA可能采取的措施包括：從警告信到禁令，沒收和/或民事罰款等措施。

“FDA的首要任務(wù)仍然是保護青少年免受煙草使用的危害，尤其是與影響兒童，家庭，學(xué)校和社區(qū)的有關(guān)青少年電子煙使用的流行作斗爭。我們致力于讓零售商和制造商對營銷和銷售行為負(fù)責(zé)，因為他們導(dǎo)致了電子煙對年輕人的可及性和吸引力。 FDA專員Stephen M. Hahn醫(yī)師表示：“我們將利用監(jiān)管機構(gòu)，通過關(guān)注兒童中最流行的產(chǎn)品來解決青少年電子煙的使用問題，”我們會毫不猶豫地積極尋找不良行為者，并期望采取行動。我們將會采取更多行動。我們的政策宗旨為靈活處理，因此我們可以根據(jù)需要重點關(guān)注優(yōu)先事項，以解決青少年使用問題。”

以下制造商收到警告信。

ProSmoke (prosmokestore.com), IL

Apollo Future Technology Inc., CA

Global Tobacco LLC, TX

Premium Manufacturing Facility, VA

WhiteLightning USA, FL

United Tobacco Vapor Group, GA

以下零售商收到警告信：

7-Eleven (#35433J), DC

7-Eleven, (#27905E), DC

7-Eleven, Baltimore, MD

7-Eleven (#34577), Hialeah, FL

Chevron / Food Mart, Houston, TX

Citgo/The Filling Station, Waupaca, WI

Citgo/Quik Mart, Stone Mountain, GA

Conoco, Aurora, CO

Covington Food Mart/Shell, Lithonia, GA

Marathon, Arlington, TN

Mobil, Mundelein, IL

Pilot Travel Center 149, Stanton, TN

Shell, Houston, TX

Shell, Stone Mountain, GA

Sunoco/Food Mart, Fort Myers, FL

Tiger Mart, Columbia, MO

警告信中提到，根據(jù)《食品，藥品和化妝品（FD＆C）法案》，未經(jīng)美國上市許可，零售商和制造商不得向客戶銷售或分發(fā)ENDS產(chǎn)品。警告信同時鼓勵零售商和分銷商與供應(yīng)商進行溝通，討論其庫存中未經(jīng)授權(quán)產(chǎn)品的其他可能選擇。

此外，作為FDA執(zhí)法的一部分，根據(jù)機構(gòu)的執(zhí)法重點，最近FDA針對某些未經(jīng)許可進口到美國的ENDS產(chǎn)品發(fā)布了進口警報。進口警告中提到，進口這些產(chǎn)品將違反FD＆C法案。這一進口警報是在扣留任何特定產(chǎn)品之前發(fā)出的。

FDA最近還分別發(fā)信給九家制造商和進口商，以尋求有關(guān)其ENDS產(chǎn)品的信息，包括要求提供證據(jù)證明該產(chǎn)品是合法銷售的，且不是在最終規(guī)則的生效日期2016年8月8日之后引入或修改的。FDA的煙草制品主管部門對所有煙草制品進行了審查。截至2020年3月10日，FDA已向100多家公司發(fā)送信函，以尋求有關(guān)140多種ENDS產(chǎn)品的信息。到目前為止，許多公司已將產(chǎn)品從市場上撤出。

最后，打算銷售這些產(chǎn)品（包括加香型電子煙或電子液體）的制造商必須向FDA提交申請，證明該產(chǎn)品符合法律中適用的標(biāo)準(zhǔn)，例如該產(chǎn)品是否適合保護公眾健康。如果公司可以向FDA證明特定產(chǎn)品符合國會制定的適用標(biāo)準(zhǔn)，包括考慮該產(chǎn)品的市場營銷如何影響青少年的使用和使用，則FDA可以授權(quán)該產(chǎn)品進行銷售。盡管FDA會更快地優(yōu)先針對某些ENDS產(chǎn)品實施執(zhí)法，但被認(rèn)為缺乏售前授權(quán)的新產(chǎn)品的制造商必須在2020年5月12日之前提交售前申請。

所有這些努力，如最近的法律將聯(lián)邦銷售煙草制品的最低年齡從18歲提高到21歲，以及FDA的公共教育運動最近進行了擴展：收錄了青少年分享有關(guān)其電子煙成癮警示故事的視頻，都旨在使年輕人遠(yuǎn)離電子煙產(chǎn)品。在未來的幾天中，機構(gòu)還計劃通過Scholastic網(wǎng)站釋放新資源，以供中學(xué)、高中教育者及學(xué)校管理員使用。

FDA將繼續(xù)監(jiān)控青少年對所有電子煙產(chǎn)品的使用，并將繼續(xù)擴大其公共教育工作，并利用該機構(gòu)的監(jiān)管權(quán)力（必要時更改課程），以進一步確保所有煙草產(chǎn)品，尤其是電子煙產(chǎn)品，不面向年輕人銷售、出售或使用。

FDA是美國衛(wèi)生與公共服務(wù)部的一個機構(gòu)，它通過確保人用和獸用藥物、疫苗和其他人類用生物制品以及醫(yī)療設(shè)備的安全性、有效性和安全性來保護公眾健康。該機構(gòu)還負(fù)責(zé)國家食品，化妝品，膳食補充劑，釋放電子輻射的產(chǎn)品以及管制煙草產(chǎn)品的安全。

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原文參考鏈接：

https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-warns-retailers-manufacturers-remove-unauthorized-e-cigarette-products-market