FDA發布煙草產品PMTA擬議規則

    2019年9月25日，美國食品藥品監督管理局(FDA)發布了煙草產品PMTA（上市前煙草產品應用）及記錄保存要求擬議規則，該文件為煙草產品制造商及分銷商獲取美國市場預上市許可提供了全面解讀及指引。

　 　該擬議規則針對目前美國市場內所有煙草產品，包括新型煙草產品（如ENDS）；擬議規則涉及PMTA申請、FDA審查、上市后FDA要求等，且詳細規定了申請報告應該包含的內容、申請報告出現不同問題采取相應的處理途徑，如修訂、補充、重新提交等，同時針對實質性等效（SE）或SE豁免申請，申請人需提交保存記錄作為證明文件。

　 　擬議規則中PMTA申請包括申請提交、報告要求的內容和格式、申請修訂提交、申請人撤回、申請所有權變更、補充申請提交、重新提交。其中報告要求的內容和格式結構清晰，更突出了申請報告提交的目的——降低風險、保護公共衛生健康！

　　　報告要求本擬議規則還增加了提交研究過程中出現的不良經歷及相應改善措施的要求、以及對數據來源格式、軟件等說明的要求。

　　為了讓申請人更清晰地理解規則中的要求，規則中增加了大量舉例說明；為了讓申請人降低申報報告被拒的風險，針對不同章節的不符合FDA給出了具體的說明。

相關研究文獻請參考FDA提供的資料庫：https://www.fda.gov/tobacco-products/research/ctp-supported-tobacco-regulatory-research-projectsFDA

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