FDA宣布特定煙草產(chǎn)品（包括電子煙）合規(guī)期限的三個(gè)月延長(zhǎng)
發(fā)表時(shí)間：2017-06-14 17:49
The FDA has issued a revised guidance with new compliance deadlines for retailers and manufacturers. This guidance document is intended to assist any person who manufactures, packages, sells, offers to sell, distributes, or imports for sale and distribution within the United States newly regulated tobacco products, roll-your-own tobacco, and cigarette tobacco. This guidance document discusses the FDA’s three-month extension of future compliance deadlines for certain provisions under the May 2016 final Deeming Rule. The revised guidance with a full list of new deadlines can be found
2017年5月10日， FDA針對(duì)零售商和制造商發(fā)布了新的合規(guī)期限修訂指南。本指導(dǎo)文件旨在協(xié)助任何制造，包裝，銷售，提供銷售，分銷或進(jìn)口銷售和分銷美國(guó)新管制煙草制品，個(gè)人手卷煙和香煙煙草的人員。本指導(dǎo)文件討論了FDA針對(duì)2016年5月“最終Deeming規(guī)則”中某些條款的未來(lái)合規(guī)期限延長(zhǎng)三個(gè)月。修訂后的指導(dǎo)文件，可以訪問(wèn)下列網(wǎng)址
規(guī)定 | 對(duì)產(chǎn)品的影響 | 要求和最新合規(guī)日 |
產(chǎn)品包裝和廣告必須包含成癮警告聲明 (21 C.F.R. § 1143.3(a) and (b)) ?“警告：本產(chǎn)品 含有尼古丁尼古丁是上癮的化學(xué)品“。 ?警告必須按照大小和格式要求 | 卷煙煙草，卷煙煙草和覆蓋煙草制品（除了雪茄和那些被覆蓋煙草制品沒(méi)有含尼古?。?/div> | 2018年9月11日 制造商不能配送和生產(chǎn)日期不相關(guān)的產(chǎn)品。 2018年8月10日 （1）制造商，進(jìn)口商，經(jīng)銷商和直銷自己的廣告的零售商：廣告必須具有上癮警告 （2）制造商不能制造不合規(guī)定的產(chǎn)品包裝 （3）零售商不能出售，出售，分銷，或進(jìn)口不符合標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品包裝，除非零售商屬于 零售商安全港 |
不包含尼古丁的覆蓋煙草制品的產(chǎn)品包裝和廣告，要具有上癮警告： ?“本產(chǎn)品由煙草制成?！?/div> ?制造商必須向FDA提交自我認(rèn)證 | 不含尼古丁的覆蓋煙草制品 | 2018年9月11日 制造商不能配送和生產(chǎn)日期不相關(guān)的產(chǎn)品 2018年8月10日 （1）制造商，進(jìn)口商，經(jīng)銷商和直銷自己的廣告的零售商：廣告必須具有替代警示 （2）制造商不能制造不合規(guī)定的產(chǎn)品包裝 （3）零售商不能出售，出售，分銷，或進(jìn)口不符合標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品包裝，除非零售商屬于 零售商安全港 |
制造商提交實(shí)質(zhì)等值豁免請(qǐng)求合規(guī)期限(§910 of the FD&C Act) 2017年11月8日，已經(jīng)提交實(shí)質(zhì)等值豁免的制造商的合規(guī)期限（除非他們已經(jīng)收到訂單否認(rèn)，或FDA拒絕接受他們的提交） | 2016年8月8日或者以后上市的產(chǎn)品 | 2017年11月8日 2018年11月8日 |
制造商提交實(shí)質(zhì)等價(jià)報(bào)告合規(guī)期限(§910of the FD&C Act) 2018年5月8日，已經(jīng)提交的實(shí)質(zhì)等價(jià)報(bào)告的制造商合規(guī)期限（除非有）收到拒絕的命令，或FDA他們拒絕接受提交） | 2016年8月8日或者以后上市的產(chǎn)品 | 2018年5月8日 2019年5月8日 |
制造商已提交預(yù)上市申請(qǐng)（PMTA）的合規(guī)期(§905 of the FD&C Act) 2018年11月8日，已經(jīng)提交PMTA的制造商的合規(guī)期限為（除非他們已經(jīng)收到訂單否認(rèn)，或FDA拒絕接受或提交，他們的提交） | 2016年8月8日或者以后上市的產(chǎn)品 | 2018年11月8日 2019年11月8日 |
生產(chǎn)場(chǎng)地注冊(cè)和從事制造，準(zhǔn)備，混合或加工煙草制品和產(chǎn)品清單(§905(b), (c), (d), (h),and (i)(1) of the FD&C Act) | 新被認(rèn)為是煙草的產(chǎn)品 | 2017年9月30日 在2016年8月8日之前，對(duì)于美國(guó)境內(nèi)從事制造，準(zhǔn)備，混合或加工煙草制品的制造商，在2016年8月8日之后繼續(xù)從事制造，準(zhǔn)備，混合或加工煙草制品 在2016年8月8日或之后 對(duì)于美國(guó)境內(nèi)首次從事制造，準(zhǔn)備，混合或加工煙草制品的制造商：即刻參與煙草產(chǎn)品的制造 |
成分清單 (§904(a)(1) of the FD&C Act) | 新被認(rèn)為是煙草的產(chǎn)品 | 對(duì)于2016年8月8日或以后上市的產(chǎn)品： 對(duì)于小型電子煙制造商是2017年11月8日 對(duì)于2016年8月8日以后進(jìn)入市場(chǎng)的產(chǎn)品，上市前至少要提前三個(gè)月提交 |
有害和潛在有害成分（HPHC）(§904 and915 of the FD&C Act) | 新被認(rèn)為是煙草的產(chǎn)品 | 2019年11月8日或者在2019年11月8日以后進(jìn)入市場(chǎng)的產(chǎn)品，上市前至少要提前三個(gè)月提交 |
健康文件(§904(a)(1)and (4) of the FD&C Act | 新被認(rèn)為是煙草的產(chǎn)品 | 對(duì)小規(guī)模電子煙制造商：2017年11月8日 |
禁止包含“輕”，“低”，“溫和”或標(biāo)簽中的類似描述的進(jìn)口產(chǎn)品的州際貿(mào)易，禁止未生效的沒(méi)有改良煙草產(chǎn)品的廣告 | 新被認(rèn)為是煙草的產(chǎn)品 | 停止制造：2017年11月8日 停止美國(guó)國(guó)內(nèi)州際貿(mào)易分銷：2017年 12月8日 |
貼錯(cuò)標(biāo)簽的煙草產(chǎn)品，除非他們貼上標(biāo)簽包含以下信息： ?名稱和營(yíng)業(yè)地點(diǎn) ?內(nèi)容的數(shù)量 ?國(guó)內(nèi)種植煙草和國(guó)際種植煙草的比例 ·聲明：“只允許在美國(guó)銷售”標(biāo)簽，包裝和運(yùn)送煙草制品 | 新被認(rèn)為是煙草的產(chǎn)品 | 2018年8月10日 |
所有必需的標(biāo)簽和標(biāo)簽聲明必須容易被閱讀和理解 | 新被認(rèn)為是煙草的產(chǎn)品 | 2017年11月8日 |
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